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原载自：www.yinghetongdai.com[技术资料频道] 2019-04-17 浏览次数：2594

　　认识下北京细胞库的质量管理要求

　　细胞治疗产业作为战略性新兴产业正快速发展，其增长热点覆盖了从细胞库到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。其中，细胞库作为整个细胞治疗产业的上游，是细胞制剂研发制备与细胞治疗的基础。只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞库的管理，才能从源头保证整个细胞治疗产业的规范性和安全性。

　　当前，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，或者细胞库与细胞制备机构或应用机构之间无法进行正常的评估和交流，一定程度上不利于细胞治疗产业的专业化发展，导致社会资源的重复投入和浪费。

　　为了适应北京细胞库产业的需要，需进一步规范细胞库的质量管理，促进同行的交流，有必要制定细胞库质量管理规范。

　　北京细胞库的质量要求：

　　1.应根据每种贮存细胞的制备阶段、生物学特性、贮存目的和预定用途建立相适应的细胞库质量标准，并根据每种贮存细胞的质量标准制定检测要求，并实施相应的检验项目。

　　2.干细胞库：可根据贮存细胞的质量标准进行分级管理，分级可包括初级细胞库、主细胞库和工作细胞库。

　　3.初级细胞库：初级细胞库的细胞应在B级背景下的*洁净等级下分离或制备后获得。

　　4.主细胞库：

　　①主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。

　　②主细胞库的贮存细胞应在B级背景下的*洁净等级下分离或制备后获得。

　　③主细胞库的质量标准中应规定同一种类和同一预定用途的贮存细胞的代次要求。

　　5.工作细胞库：

　　①工作细胞库的质量标准应在主细胞库质量标准的基础上建立。

　　②工作细胞库的贮存细胞应在B级背景下的*洁净等级下分离或制备后获得。

　　③由工作细胞库制备的细胞的代次应不超过临床要求的高限度代次。

　　6.免疫细胞库：

　　①免疫细胞库的质量标准应包括但不限于无菌检查、支原体检查、细菌内毒素检查、细胞表型、细胞数量、细胞活率、严重传染性病原体检查以及个体鉴别。

　　②免疫细胞库的贮存细胞应在B级背景下的*洁净等级下分离或制备后获得。

　　7.根据所贮存细胞的来源地特点，细胞库可建立贮存细胞的地域质量标准并规定检测项目（如寄生虫检测等）。

　　8.应根据贮存细胞的不同质量标准在细胞冷冻和深低温保藏区内分别设置独立的房间并各自建立准入管理。